王正旭攜手醫師公會全聯會推動醫療AI法制化　研議資料治理與創新沙盒機制

然而，醫療AI從研發走向臨床，仍涉及資料取得、跨資料庫串聯、臨床驗證、醫材審查、健保支付、責任歸屬及外部監督等問題，亟須建立清楚、可信賴且可遵循的制度，使創新成果真正轉化為提升病人照護與全民健康的力量。

王正旭指出，《全民健康保險資料管理條例》已於今年8月施行，但癌症登記、健康篩檢、死因統計及醫院病歷等健保資料以外的醫療資訊，其研究利用、保存期限、跨資料庫串聯及權責分工，仍有必要逐項盤點。

今年公布的《人工智慧基本法》，也為醫療相關法規提供全面檢討的契機。

研究主持人、陽明交通大學醫務管理研究所劉汗曦博士，以「說不清、拿不到、不能用」概括目前醫療資料利用的主要困境。

他指出，研究人員往往無法掌握資料由何處保管；資料持有者則因使用規範及法律責任不明，難以安心提供資料。

研擬醫療資訊治理與AI創新實驗條例

劉汗曦表示，研究團隊接受醫師公會全聯會智庫委託，正研議《醫療資訊治理與醫療人工智慧創新實驗條例》草案，將以「可信任的資料利用、可利用的醫療資料、可監管的沙盒機制」為三大方向。

若產業運用醫療資料獲得利益，也應適度回饋資料來源社群與醫療公益，讓民眾清楚了解資料如何使用，以及相關利益如何回到社會。

其次，草案將研議醫療資

若生前未表達意見，則應建立家屬異議機制。

涉及遺傳資訊、精神疾病等高度敏感資料時，則須提高審查密度，兼顧公共利益、研究需求及家屬權益。

醫療沙盒如同駕訓班　以嚴格監督換取實驗空間

在醫療AI創新實驗方面，研究團隊建議建立具有明確範圍、實施期限及持續監督的沙盒機制，讓新技術與治理模式能在受控環境中接受驗證。

劉汗曦以駕訓班比喻醫療沙盒，強調沙盒是在限定場域內，以更多監督換取試驗及學習空間。安全處理環境如同訓練場，獨立監督機關則如同教練；實驗完成後，仍須經過評估，才能銜接正式法規並進入常規醫療體系，過程中也不能排除損害救濟與責任追究。

金管會書面報告顯示，截至今年7月底，金融創新實驗共核准10件，其中5件已落地營運；另有供金融機構申請的「業務試辦」累計核准130件，可作為醫療沙盒制度設計的參考。

個資保護不能豁免　獨立監督應納入必要規格

個人資料保護委員會籌備處在書面報告中指出，個資保護與資料合理利用並非相互排斥。

現行金融及無人載具沙盒均未豁免《個人資料保護法》有關資料蒐集、處理及利用的規定，未來建立醫療沙盒時，建議透過會商或審查程序徵詢個資會意見。

王正旭強調，明確的法律依據、獨立監督機制，以及當事人對其資料使用方式所享有的控制權，都應成為醫療資料治理與AI沙盒制度不可缺少的基本規格。

接軌《台北宣言》　納入病人、人權及社會多元聲音

本次研究並以世界醫師會《台北宣言》所揭示的健康資料庫及生物資料庫倫理原則為重要基礎。《台北宣言》於2016年在臺北完成修訂，目前正因應人工智慧等新興科技展開新一輪檢討，本週也在挪威首都奧斯陸召開專家會議。

王正旭表示，臺灣具有醫療、科技及民主法治等多重優勢，除可透過醫師公會全聯會參與國際醫療倫理規範討論，也應將病人權益、公共利益及可信賴治理精神，具體落實在國內法制中。

本場公聽會由王正旭與醫師公會全聯會榮譽理事長、智庫召集人邱泰源共同主持，全聯會理事長陳相國、衛福部常務次長莊人祥等人出席致詞；衛福部、數發部、國科會、個資會籌備處、金管會及經濟部等相關部會亦提出報告。

會議邀請臺北醫學大學許明暉教授、國家衛生研究院研究員楊奕馨及產業代表，說明醫療資料利用的現況與困境；法學者吳全峰、陳鋕雄，以及台灣人權促進會周冠汝、臺灣病友聯盟理事長吳鴻來，則分別從法律、人權、監督、救濟與病人參與等角度提出意見。

王正旭指出，不同疾病及處境的病友，對醫學研究進展與資料用途各有期待和疑慮，未來推動法制化，必須讓病人及社會不同聲音充分參與，作為制度設計的重要依據。

他最後強調，本次公聽會屬於立法前置的意見徵詢，並非國會辦公室已提出正式法案。後續將彙整各界建議，審慎評估適切制度。面對人口高齡化與醫療人力不足的雙重壓力，醫療AI應以提升照護品質、減輕第一線負擔及促進健康公平為核心，讓醫療資料與科技創新的成果，真正回應不同族群的健康需求。

（責任主編/陳      首）